Amaril - uradna * navodila za uporabo

NAVODILA
o medicinski uporabi zdravila (Amaryl®) t

Registrska številka: P №015530 / 01 od 04.12.2004

Trgovsko ime: Amaryl (Amaryl)

Mednarodno nepremičninsko ime (INN): glimepirid / glimepirid.

Dozirna oblika: tablete.

Sestava

Ena tableta zdravila Amaril 1,0 mg vsebuje:
Zdravilna učinkovina je 1 mg glimepirida.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat, natrijev škrobni glikolat, polividon 25000, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, rdeč oksid železa (E172).

Ena tableta zdravila Amaril 2,0 mg vsebuje:
Zdravilna učinkovina je 2 mg glimepirida.
Dodatne snovi: laktoza monohidrat, natrijev škrobni glikolat, polyvidone 25000, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, rumeni železov oksid (E172), indigo karmin.

Ena tableta zdravila Amaril 3,0 mg vsebuje:
Zdravilna učinkovina je 3 mg glimepirida.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat, natrijev škrobni glikolat, polividon 25000, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, rumeni železov oksid (E172).

Ena tableta zdravila Amaril 4,0 mg vsebuje:
Zdravilna učinkovina je 4 mg glimepirida.
Pomožne snovi: laktoza monohidrat, natrijev škrobni glikolat, polyvidone 25000, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, indigo karmin.

Opis: podolgovate ploščate tablete z delitvijo tveganja na obeh straneh, rožnate barve z "NMK / logotipom podjetja" graviranje na dveh straneh (1 mg), zelena barva z "NMM / logotip podjetja" graviranje na dveh straneh (2 mg), bledo rumena barva z gravuro "NMN / logotip podjetja" na dveh straneh (3 mg) in modro barvo z gravuro "NMO / logotip podjetja" na dveh straneh (4 mg).

Farmakoterapevtska skupina

Hipoglikemično sredstvo za peroralno dajanje skupine III generacije sulfonilsečnine. ATH koda: А10ВВ12.

Farmakološke lastnosti

Farmakodinamika
Glimepirid, zdravilna učinkovina zdravila Amaril, je hipoglikemično (hipoglikemično) zdravilo za peroralno dajanje, derivat sulfonilsečnine nove generacije (III).
Glimepirid stimulira izločanje in sproščanje insulina iz celic beta trebušne slinavke (delovanje trebušne slinavke), izboljša občutljivost perifernih tkiv (mišic in maščob) na delovanje lastnega insulina (dodatno delovanje trebušne slinavke).
Sproščanje insulina
Derivati ​​sulfonilsečnine uravnavajo izločanje insulina z zapiranjem ATP-odvisnih kalijevih kanalov, ki se nahajajo v citoplazmatski membrani beta celic pankreasa. Zapiranje kalijevih kanalov povzroči depolarizacijo celic beta, kar prispeva k odprtju kalcijevih kanalov in povečanju vnosa kalcija v celice. Glimepirid se veže in se loči od beljakovin celic beta trebušne slinavke (mol. 65 kD / SURX), ki je povezan s kalijevim kanalom, odvisnim od ATP, vendar se razlikuje od običajnega vezivnega mesta tradicionalnih derivatov sulfonilsečnine (beljakovine mol. 140 kD). / SUR1). Ta proces vodi do sproščanja insulina z eksocitozo, medtem ko je kakovost izločenega insulina veliko manjša kot pri tradicionalnih sulfonilsečninah. Najmanj stimulativni učinek glimepirida na izločanje insulina zagotavlja manjše tveganje za hipoglikemijo.
Ekstrapankreatična aktivnost
Poleg tega so bili prikazani izraziti ekstrapankreatični učinki glimepirida (zmanjšana odpornost proti insulinu, manjši učinek na kardiovaskularni sistem, anti-aterogeni, antiagregativni in antioksidativni učinki), ki imajo tudi tradicionalne derivate sulfonilsečnine, vendar v veliko manjšem obsegu. Povečana uporaba glukoze iz krvi v perifernih tkivih (mišicah in maščobah) poteka s pomočjo posebnih transportnih proteinov (GLUT1 in GLUT4), ki se nahajajo v celičnih membranah. Prenos glukoze v ta tkiva pri sladkorni bolezni tipa 2 je korak, ki je omejen na hitrost uporabe glukoze. Glimepirid zelo hitro poveča število in aktivnost molekul, ki prenašajo glukozo (GLUT1 in GLUT4), kar vodi do povečanja privzema glukoze v perifernih tkivih.
Glimepirid ima manjši zaviralni učinek na Qatf kanale kardiomiocitov. Med jemanjem glimepiride je ohranjena sposobnost presnove miokardne prilagoditve ishemiji.
Glimepirid poveča aktivnost glikozil-fosfatidilinozitol-specifične fosfolipaze C, s katero je mogoče povezati lipogenezo in glikogenezo, ki jo povzroča pripravek, v izoliranih mišičnih in maščobnih celicah. Glimepirid zavira nastajanje glukoze v jetrih s povečanjem znotrajceličnih koncentracij fruktoze-2,6-bisfosfata, kar zavira glukoneogenezo.
Glimepirid selektivno zavira ciklooksigenazo in zmanjšuje pretvorbo arahidonske kisline v tromboksan A2, ki pospešuje agregacijo trombocitov in tako deluje antitrombotično. Glimepirid prispeva k normalizaciji lipidov, zmanjšuje raven majhnega aldehida v krvi, kar vodi do znatnega zmanjšanja peroksidacije lipidov, prispeva k anti-aterogenim učinkom zdravila. Glimepirid poveča raven endogenega a-tokoferola, aktivnosti katalaze, glutationske peroksidaze in superoksidne dismutaze, kar pomaga zmanjšati resnost oksidativnega stresa v telesu bolnika, ki je stalno prisoten pri diabetes mellitus tipu 2.

Farmakokinetika
Pri večkratnem vnosu glimepirida v dnevnem odmerku 4 mg je največja koncentracija v serumu (Cmax) dosežena po približno 2,5 urah in je 309 ng / ml; Obstaja linearna povezava med odmerkom in Cmax, pa tudi med odmerkom in AUC (območje pod krivuljo koncentracija-čas). Pri zaužitju glimepirida je njegova biološka uporabnost končana. Obrok nima pomembnega vpliva na absorpcijo, razen rahle upočasnitve hitrosti absorpcije. Za glimepirid je značilen zelo majhen volumen porazdelitve (približno 8,8 l), približno enak volumnu porazdelitve albumina, visoka stopnja vezave na beljakovine v plazmi (več kot 99%) in majhen očistek (približno 48 ml / min).
Po enkratnem peroralnem odmerku glimepirida se 58% izloči z urinom in 35% v blatu. V urinu niso odkrili nespremenjene snovi. Razpolovna doba plazemskih koncentracij zdravila v serumu, ki ustreza režimu večkratnega odmerjanja, je 5-8 ur. Po zaužitju velikih odmerkov se razpolovni čas rahlo poveča. V urinu in blatu so odkrita dva neaktivna presnovka, ki nastanejo kot posledica presnove v jetrih, od katerih je ena hidroksi, druga pa karboksi. Po zaužitju glimepirida je končni razpolovni čas teh presnovkov 3-5 ur oz. 5-6 ur.
Glimepirid se izloča v materino mleko in prodre skozi placentno pregrado. Zdravilo ne prodre skozi hemato encefalično pregrado. Primerjava enkratnega in večkratnega (2-krat na dan) glimepirida ni pokazala pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih in je bila zelo različna med različnimi bolniki. Znatno kopičenje zdravila ni bilo.
Farmakokinetični parametri so podobni pri bolnikih različnih spolov in različnih starostnih skupinah. Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (z nizkim očistkom kreatinina) so povečali očistek glimepirida in znižali njegove povprečne koncentracije v krvnem serumu, kar je verjetno posledica hitrejšega izločanja zdravila zaradi manjše vezave na beljakovine. Tako v tej skupini bolnikov ni dodatnega tveganja za kumulacijo drog.

Indikacije za uporabo

Diabetes mellitus tipa 2 (v monoterapiji ali kot del kombiniranega zdravljenja z metforminom ali insulinom).

Kontraindikacije

  • diabetes tipa 1;
  • diabetična ketoacidoza, diabetična precoma in koma;
  • preobčutljivost za glimepirid ali katerokoli neaktivno komponento zdravila, druge derivate sulfonilsečnine ali zdravila s sulfanilamidom (tveganje za pojav preobčutljivostnih reakcij);
  • huda nenormalna funkcija jeter;
  • hudo ledvično disfunkcijo (vključno s bolniki na hemodializi);
  • nosečnost in dojenje.

Previdno

Posebno pozornost je treba nameniti razmeram, ki zahtevajo prenos bolnika na insulinsko terapijo: obsežne opekline, hude večkratne poškodbe, večje kirurške posege in kršitve absorpcije hrane in zdravil v prebavnem traktu (črevesna obstrukcija, črevesna pareza itd.).

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Glimepirid je kontraindiciran za uporabo pri nosečnicah. V primeru načrtovane nosečnosti ali če pride do nosečnosti, je treba žensko prenesti na zdravljenje z insulinom.
Ker se zdi, da glimepirid prodre v materino mleko, se ga med dojenjem ne sme dajati ženskam. V tem primeru morate iti na insulinsko terapijo ali prenehati dojiti.

Odmerjanje in uporaba

Začetni odmerek in izbira odmerka
Na začetku zdravljenja se predpiše 1 mg zdravila Amaril enkrat na dan. Če je potrebno, se dnevni odmerek lahko postopoma poveča pod rednim nadzorom koncentracije glukoze v krvi (v razmikih 1-2 tednov) in v naslednjem vrstnem redu: 1 mg - 2 mg - 3 mg - 4 mg - 6 mg amarila na dan. Največji priporočeni dnevni odmerek je 6 mg.

Čas in pogostost prejemanja dnevnega odmerka določi zdravnik ob upoštevanju načina življenja bolnika. Praviloma zadostuje, da se dnevni odmerek 1 odmerka dodeli neposredno pred ali med bogatim zajtrkom ali, če dnevni odmerek ni bil sprejet, neposredno pred ali med prvim večjim obrokom.
Tablete Amaril se vzamejo cele, brez žvečenja, z zadostno količino tekočine (približno 0,5 skodelice). Zelo pomembno je, da po jemanju zdravila Amaril obrokov ne preskočite.

Trajanje zdravljenja
Praviloma je zdravljenje z Amarilom dolgotrajno.

Uporaba v kombinaciji z metforminom
V primeru nezadostne stabilizacije koncentracije glukoze v krvi bolnikov, ki jemljejo metformin, se lahko začne sočasno zdravljenje z zdravilom Amaryl.
Ob ohranjanju odmerka metformina na enaki ravni se zdravljenje z zdravilom Amaryl začne z minimalnim odmerkom 1 mg, nato pa se njegov odmerek postopoma poveča, odvisno od želene ravni glikemične kontrole, do največjega dnevnega odmerka 6 mg. Kombinirano zdravljenje je treba izvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.

Uporaba v kombinaciji z insulinom
V primerih, ko ni mogoče doseči normalizacije koncentracije glukoze v krvi z jemanjem največjega odmerka zdravila Amaril v monoterapiji ali v kombinaciji z največjim odmerkom metformina, je možna kombinacija glimepirida z insulinom.
V tem primeru zadnji odmerek zdravila Amaril, ki je bil dodeljen bolniku, ostane nespremenjen.
V tem primeru se zdravljenje z insulinom začne z minimalnim odmerkom, pri čemer je možno nadaljnje postopno povečanje odmerka insulina pod nadzorom koncentracije glukoze v krvi. Kombinirano zdravljenje zahteva obvezen zdravstveni nadzor. Ta kombinirana terapija lahko ob ohranjanju dolgoročne urejenosti glikemije zmanjša potrebo po insulinu za do 40%.

Prenos bolnika z drugega peroralnega hipoglikemičnega zdravila na Amaril
Natančno razmerje med odmerki Amarila in drugimi peroralnimi antidiabetiki ni. Pri prehodu s takih zdravil na Amaril mora začetni dnevni odmerek slednjega znašati 1 mg (tudi če se bolnik prenese v Amaril z največjim odmerkom drugega peroralnega antidiabetičnega zdravila). Vsako povečanje odmerka zdravila Amaril je treba izvajati postopoma, pri čemer je treba upoštevati odziv na glimepirid v skladu z zgornjimi priporočili. Upoštevati je treba uporabljeni odmerek in trajanje učinka predhodnega hipoglikemičnega sredstva. V nekaterih primerih, zlasti pri jemanju hipoglikemičnih zdravil z dolgim ​​razpolovnim časom (npr. Klorpropamid), bo morda potrebno začasno (v nekaj dneh) prekiniti zdravljenje, da se prepreči aditivni učinek, ki poveča tveganje za hipoglikemijo.

Prenos bolnika z insulina na Amaril
V izjemnih primerih, če bolniki z diabetesom mellitusom tipa 2 prejemajo insulinsko terapijo, potem se lahko s kompenzacijo bolezni in z varno sekrecijsko funkcijo P-celic trebušne slinavke pokaže prenos v Amaril. Prenos je treba opraviti pod strogim nadzorom zdravnika. V tem primeru se prenos bolnika na Amaryl začne z najmanjšim odmerkom 1 mg glimepirida.

Uporaba v primeru ledvične in jetrne insuficience (glejte poglavje "Kontraindikacije").

Neželeni učinki

Presnova V redkih primerih se lahko razvijejo hipoglikemične reakcije. Te reakcije se večinoma pojavijo kmalu po zaužitju zdravila in jih ni vedno lahko ustaviti. Lahko so: glavobol, lakota, slabost, bruhanje, utrujenost, zaspanost, motnje spanja, anksioznost, agresivnost, poslabšanje koncentracije, pozornost in reakcija, depresija, zmedenost, motnje govora in vida, afazija, tremor, pareza, senzorične motnje, omotica, motnje vida, nekoordiniranost, nemočno stanje, izguba samokontrole, delirij, cerebralni napadi, zmedenost ali izguba zavesti, vključno s komo, plitkim dihanjem, bradikardijo. Poleg tega se lahko zaradi mehanizma adrenergičnih povratnih informacij pojavijo simptomi, kot so mraz, znoj z zlezom, anksioznost, tahikardija, arterijska hipertenzija, angina pektoris in motnje srčnega ritma. Pri organih vida Med zdravljenjem (zlasti na začetku) lahko pride do prehodnih motenj vida zaradi spremembe koncentracije glukoze v krvi. Na strani prebavnega sistema Včasih slabost, bruhanje, občutek teže ali neugodja v epigastriju, bolečine v trebuhu, driska; zelo redko vodi do prenehanja zdravljenja, v redkih primerih - povečane aktivnosti jetrnih encimov, holestaze, zlatenice, hepatitisa (do razvoja jetrne odpovedi). Iz hemopoetičnega sistema Redko je možna trombocitopenija (zmerna do huda), levkopenija, hemolitična ali aplastična anemija, eritrocitopenija, granulocitopenija, agranulocitoza in pancitopenija. Alergijske reakcije Včasih je možno srbenje, urtikarija, kožni izpuščaj. Takšne reakcije so praviloma zmerno izrazite, vendar lahko napredujejo, spremlja pa jih padec krvnega tlaka, dispneja, do razvoja anafilaktičnega šoka. Če se pojavijo simptomi urtikarije, se takoj posvetujte z zdravnikom. Možna je tudi navzkrižna alergija z drugimi derivati ​​sulfonilsečnine, sulfonamidi ali podobnimi snovmi, možen je tudi razvoj alergijskega vaskulitisa. Drugi neželeni učinki V izjemnih primerih se lahko pojavi fotosenzibilizacija. Če bolnik najde katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, druge neželene učinke, se mora posvetovati s svojim zdravnikom.

Preveliko odmerjanje

Po zaužitju velikega odmerka glimepirida se lahko razvije hipoglikemija, ki traja od 12 do 72 ur in se lahko po začetnem obnavljanju koncentracije glukoze v krvi ponovi. Hipoglikemijo lahko skoraj vedno hitro ustavimo tako, da takoj vzamemo ogljikove hidrate (glukoza ali sladkor, na primer v obliki sladkorja, sladkega sadnega soka ali čaja). V zvezi s tem mora bolnik vedno nositi s seboj vsaj 20 g glukoze (4 kose sladkorja). Sladila so neučinkovita pri zdravljenju hipoglikemije. V večini primerov se priporoča opazovanje v bolnišnici. Zdravljenje vključuje indukcijo bruhanja, vnos tekočine (voda ali limonada z aktivnim ogljem (adsorbent) in natrijev sulfat (odvajalo). Če jemljete veliko količino zdravila, je indicirano izpiranje želodca, čemur sledi vnos aktivnega oglja in natrijevega sulfata. klinično sliko možganske kapi, zato zahteva takojšnje zdravljenje pod nadzorom zdravnika in pod določenimi pogoji ter hospitalizacijo bolnika. 50 ml 40% raztopine, čemur sledi infuzija 10% raztopine s skrbnim spremljanjem koncentracije glukoze v krvi, ki ji sledi simptomatsko zdravljenje.
Simptomi hipoglikemije so lahko pri starejših bolnikih, bolnikih z vegetativno nevropatijo ali pa sočasno zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev, klonidinom, rezerpinom, gvanetidinom ali drugimi simpatikoličnimi sredstvi zglajeni ali odsotni.
Če bolnika s sladkorno boleznijo zdravijo različni zdravniki (na primer med bivanjem v bolnišnici po nesreči, bolezni ob vikendih), jih mora obvestiti o svoji bolezni in predhodnem zdravljenju.
Pri zdravljenju hipoglikemije, ki se je razvila zaradi nenamernega zaužitja Amarila pri dojenčkih ali majhnih otrocih, je treba navedeni odmerek dekstroze (50 ml 40% raztopine) skrbno nadzorovati, da se prepreči nevarna hiperglikemija. V zvezi s tem je potrebno stalno in skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

lahko pojavijo Pomnoževanje hipoglikemično delovanje in posledično potencialni razvoj hipoglikemije, ko je aplikacija glimepirida z inzulinom ali katere koli druge oralnih hipoglikemičnih zdravil, metformin, zaviralcev ACE, alopurinol, anabolični steroidi in moški spolni hormoni, kloramfenikol, kumarinskimi derivati, ciklo, Trojan in izofosfamidi, fenfluramin, fibrati, fluoksetin, simpatolitik (gvanetidin), zaviralci monoaminooksidaze, mikonazolo m, pentoksifilin (s parenteralnim dajanjem v velikih odmerkih), fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon, probenecid, kinoloni, salicilati in aminosalicilna kislina, sulfinpirazon, nekateri dolgodelujoči sulfanilamidi, tetraciklini, tritokvalin.
Pri sočasni uporabi glimepirida z acetazolamidom, barbiturati, glukokortikosteroidi, diazoksidom, saluretiki, tiazidnimi diuretiki, adrenalinom in drugimi simpatikomimetičnimi sredstvi, glukagonom, laksativi, srednje zdravilnimi učinkovinami, glukagonom, laksativi, srednje zdravilnimi učinkovinami, glukagonom, laksativi, povprečnim zdravilom ali zdravilom za injiciranje lahko opazimo slabitev hipoglikemičnega delovanja in s tem povezano povečanje koncentracije glukoze v krvi. (v velikih odmerkih) in derivati ​​nikotinske kisline, estrogeni in progestogeni, fenotiazini, klorpromazin, fenitoin, ifampicin, tiroidni hormoni, litijeve soli.
Zaviralci receptorjev H2, klonidin in rezerpin lahko krepijo in oslabijo hipoglikemični učinek glimepirida.
Glede na vnos glimepirida se lahko učinek kumarinskih derivatov poveča ali oslabi.
Eno ali kronično pitje lahko okrepi in oslabi hipoglikemični učinek glimepirida.

Posebna navodila

Kombinirana terapija z metforminom
Pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2 pri uporabi v monoterapiji z najvišjimi odmerki metformina je pri vključevanju glimepirida (kombinirano zdravljenje z metforminom) značilno izboljšanje presnove.

Kombinirano zdravljenje z insulinom
Pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2 se lahko pri jemanju najvišjih odmerkov glimepirida in metformina začne kombinirano zdravljenje: glimepirid + insulin. Pri uporabi te kombinacije se doseže izboljšana presnova.
V prvih tednih zdravljenja, z nepravilnim obrokom ali preskokom obrokov, se lahko poveča tveganje za hipoglikemijo, kar zahteva posebno skrbno spremljanje bolnika. Dejavniki, ki prispevajo k razvoju hipoglikemije, vključujejo:

  • nepripravljenost ali (zlasti v starosti) nezadostna sposobnost bolnika za sodelovanje z zdravnikom;
  • neustrezni, nepravilni obroki, preskakovanje obrokov, post, spremembe običajne prehrane;
  • neravnovesje med vadbo in vnosom ogljikovih hidratov;
  • pitje alkohola, zlasti v kombinaciji s preskakovanjem obrokov;
  • okvarjeno delovanje ledvic;
  • hude motnje delovanja jeter;
  • preveliko odmerjanje amarila;
  • nekatere nekompenzirane bolezni endokrinega sistema, ki vplivajo na presnovo ogljikovih hidratov (npr. disfunkcija ščitnice, insuficienca hipofize ali nadledvične žleze);
  • hkratna uporaba nekaterih drugih zdravil (glejte poglavje "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili").
Zdravnik mora biti seznanjen z zgoraj navedenimi dejavniki in epizodami hipoglikemije, ker zahtevajo posebno strogo spremljanje bolnika. Če obstajajo takšni dejavniki, ki povečujejo tveganje za hipoglikemijo, je treba prilagoditi odmerek glimepirida ali celotnega režima zdravljenja. To je treba storiti tudi v primeru bolezni, ki je trenutno prisotna, ali spremembe v načinu življenja bolnika.
Glimepirid je treba jemati v priporočenih odmerkih in ob predvidenem času.
Napake pri uporabi zdravila, na primer preskok odmerka, ne morejo nikoli določiti z naslednjim vnosom večjega odmerka. Zdravnik in bolnik morata vnaprej razpravljati o ukrepih, ki jih je treba sprejeti v primeru takšnih napak (npr. Preskok zdravila ali prehranjevanja) ali v primerih, ko ni mogoče vzeti naslednjega odmerka zdravila ob predvidenem času. Bolnik mora nemudoma obvestiti zdravnika, če prejme previsok odmerek zdravila.
Če se pri bolniku pojavlja hipoglikemična reakcija med jemanjem 1 mg glimepirida na dan, to kaže, da je pri tej bolnici normalizacijo glukoze v krvi mogoče doseči z eno samo prehrano.

Prilagoditev odmerka
Ob doseganju odškodnine za sladkorno bolezen tipa 2 se poveča občutljivost za insulin. V zvezi s tem se lahko potreba po glimepiridu med zdravljenjem zmanjša. Da bi se izognili razvoju hipoglikemije, je potrebno začasno zmanjšati odmerek ali ukiniti glimepirid. Prilagajanje odmerka je treba izvesti tudi, ko se spremeni telesna teža bolnika, ko se spremeni njihov življenjski slog, ali kadar se pojavijo drugi dejavniki, ki povečajo tveganje za nastanek hipo- ali hiperglikemije.
Ustrezna prehrana, redna in zadostna vadba in, če je potrebno, izguba telesne teže so prav tako pomembni za doseganje optimalnega uravnavanja ravni glukoze v krvi kot redni vnos glimepirida. Redno spremljanje glukoze v krvi in ​​glikiranega hemoglobina pomaga odkriti primarno ali sekundarno odpornost na zdravila.
Klinični simptomi hiperglikemije (nezadostno znižanje ravni glukoze v krvi) so: povečana pogostost uriniranja, huda žeja, suha usta in suha koža.
Med zdravljenjem z glimepiridom je potrebno redno spremljanje delovanja jeter in slika periferne krvi (zlasti število levkocitov in trombocitov).
Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter in ledvic ali bolnikih na hemodializi ni izkušenj z glimepiridom. Izkazalo se je, da se bolniki s hudo okvaro delovanja ledvic in jeter prenašajo na zdravljenje z insulinom.
V stresnih situacijah (na primer, v primeru travme, kirurškega posega, infekcijskih bolezni, ki vključujejo vročino), bo morda potrebno začasno prenesti bolnika na zdravljenje z insulinom.
Na začetku zdravljenja, pri prehodu z enega zdravila na drugo ali ob neredni uporabi glimepirida, lahko pride do zmanjšanja koncentracije pozornosti in hitrosti psihomotoričnih reakcij bolnika zaradi hipo- ali hiperglikemije. To lahko negativno vpliva na sposobnost vožnje ali nadzora različnih strojev in mehanizmov. Ker lahko nekateri neželeni učinki, kot so: huda hipoglikemija, resne spremembe v krvni sliki, hude alergijske reakcije, odpoved jeter, lahko v določenih okoliščinah ogrožajo življenje, če se pojavijo neželene ali hude reakcije, mora bolnik nemudoma obvestiti zdravnika in Zdravila ne smete nadaljevati, ne da bi ga priporočili.

Obrazec za sprostitev

Tablete, ki vsebujejo 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg glimepirida.
Na 15 tablet v pretisnem omotu. Na 2 pretisna omota skupaj z navodili za nanašanje vstavimo v kartonsko embalažo.

Pogoji skladiščenja

Seznam B.
Pri temperaturi, ki ni višja od + 25 ° C v dosegu otrok!

Rok trajanja

3 leta. Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.

Prodajni pogoji za farmacijo

Proizvajalec: Aventis Pharma Deutschland GmbH, Nemčija.
Brüningstraße, 50, D-65926, Frankfurt na Majni, Nemčija.

Pritožbe potrošnikov je treba poslati na naslov predstavništva podjetja v Rusiji:
101000, Moskva, Ulansky Pereulok, 5

AMARIL

AMARYL - latinsko ime zdravila AMARIL

Imetnik potrdila o registraciji:
AVENTIS PHARMA Deutschland GmbH

Proizvajalec:
SANOFI-AVENTIS S.p.A.

ATX koda za AMARIL

Analogi zdravila po kodi ATH:

Pred uporabo zdravila AMARIL se posvetujte z zdravnikom. Ta navodila za uporabo so namenjena izključno informacijam. Za več informacij se obrnite na proizvajalčeve pripombe.

Klinično-farmakološka skupina

15.014 (oralno hipoglikemično zdravilo)

Oblika, sestava in embalaža za izpust

Tablete rožnate barve, podolgovate, ploske, z delitvijo tveganja na obeh straneh, z gravuro »NMK« in stilizirano »h« na dveh straneh.

Pomožne snovi: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetil škrob (tip A), povidon 25 000, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, železni barvni rdeči oksid (E172).

15 kosov. - mehurčki (2) - paketi iz kartona.15 kosov. - mehurčki (4) - paketi iz lepenke.15 kos. - mehurčki (6) - škatle iz lepenke.15 kos. - mehurčki (8) - paketi kartona.

Tablete zelene barve, podolgovate, ravne, z deljenim tveganjem na obeh straneh, z gravuro "NMM" in stiliziranimi "h" na obeh straneh.

Pomožne snovi: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetil škrob (tip A), povidon 25 000, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, železov barvni rumeni oksid (E172), indigo karmin (E132).

15 kosov. - mehurčki (2) - paketi iz kartona.15 kosov. - mehurčki (4) - paketi iz lepenke.15 kos. - mehurčki (6) - škatle iz lepenke.15 kos. - mehurčki (8) - paketi kartona.

Tablete so bledo rumene, podolgovate, ploske, z razdelilno črto na obeh straneh, z gravuro »NMN« in stilizirano »h« na obeh straneh.

Pomožne snovi: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetil škrob (tip A), povidon 25 000, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, železov barvni rumeni oksid (E172).

15 kosov. - mehurčki (2) - paketi iz kartona.15 kosov. - mehurčki (4) - paketi iz lepenke.15 kos. - mehurčki (6) - škatle iz lepenke.15 kos. - mehurčki (8) - paketi kartona.

Tablete modre barve, podolgovate, ploske, z deljenim tveganjem na obeh straneh, z gravuro "NMO" in stiliziranim "h" na dveh straneh.

Pomožne snovi: laktoza monohidrat, natrijev karboksimetil škrob (tip A), povidon 25 000, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, indigo karmin (E132).

15 kosov. - mehurčki (2) - paketi iz kartona.15 kosov. - mehurčki (4) - paketi iz lepenke.15 kos. - mehurčki (6) - škatle iz lepenke.15 kos. - mehurčki (8) - paketi kartona.

Farmakološko delovanje

Oralno hipoglikemično zdravilo je derivat sulfonilsečnine III generacije.

Glimepirid zmanjša koncentracijo glukoze v krvi, predvsem zaradi stimulacije sproščanja insulina iz β-celic trebušne slinavke. Njegov učinek je povezan predvsem z izboljšano sposobnostjo β-celic trebušne slinavke, da se odzovejo na fiziološko stimulacijo z glukozo. V primerjavi z glibenklamidom glimepirid v majhnih odmerkih povzroči sproščanje manjše količine insulina, ko se doseže približno enako znižanje koncentracije glukoze v krvi. To dejstvo dokazuje, da v glimepiridu nastopajo dodatni hiperglikemični učinki (povečana občutljivost tkiv na insulin in insulinomimetični učinek).

Izločanje insulina. Kot vse druge derivate sulfonilsečnine, glimepirid uravnava izločanje insulina z medsebojnim delovanjem s kalijevim kanalom, občutljivim za ATP, na membranah celic β. Za razliko od drugih derivatov sulfonilsečnine se glimepirid selektivno veže na beljakovino z molekulsko maso 65 kilodaltonov, ki se nahaja v membranah β-celic trebušne slinavke. Ta interakcija glimepirida in njegovega vezavnega proteina uravnava odpiranje ali zapiranje ATP-občutljivih kalijevih kanalov.

Glimepirid zapira kalijeve kanale. To povzroča depolarizacijo β-celic in vodi do odkritja napetostno občutljivih kalcijevih kanalov in vstopa kalcija v celico. Posledično povečanje koncentracije intracelularnega kalcija aktivira izločanje insulina z eksocitozo.

Glimepirid je veliko hitrejši in zato pogosteje vstopa v vez in se sprošča iz vezave z beljakovino, ki je z njim vezana kot glibenklamid. Predvideva se, da ta lastnost visoke stopnje izmenjave glimepirida z vezavo na beljakovine povzroča njen izrazit učinek preobčutljivosti β-celic na glukozo in njihovo zaščito pred desenzibilizacijo in prezgodnjim izčrpanjem.

Učinek povečanja občutljivosti tkiv na insulin. Glimepirid poveča učinke insulina na vnos glukoze v periferna tkiva.

Insulinomimetični učinek. Glimepirid ima učinke, podobne tistim, ki jih ima insulin na privzem glukoze v perifernih tkivih in sproščanje glukoze iz jeter.

Prenos glukoze v periferna tkiva poteka s transportom znotraj mišičnih celic in adipocitov. Glimepirid neposredno poveča število molekul, ki prenašajo glukozo v plazemske membrane mišičnih celic in adipocitov. Povečanje zaužitja glukoznih celic vodi do aktivacije glikozilfosfatidilinozitol-specifične fosfolipaze C. Posledično se zmanjša koncentracija intracelularnega kalcija, kar povzroči zmanjšanje aktivnosti protein-kinaze A, kar vodi k stimulaciji presnove glukoze.

Glimepirid zavira sproščanje glukoze iz jeter s povečanjem koncentracije fruktoze-2,6-bisfosfata, ki zavira glukoneogenezo.

Vpliv na agregacijo trombocitov in nastanek aterosklerotičnega plaka. Glimepirid zmanjša agregacijo trombocitov in vitro in in vivo. Zdi se, da je ta učinek povezan s selektivno inhibicijo COX, ki je odgovorna za tvorbo tromboksana A, pomembnega endogenega agregacijskega faktorja trombocitov.

Antiatherogenic ukrepanje. Glimepirid prispeva k normalizaciji lipidov, zmanjšuje raven malondialdehida v krvi, kar vodi do znatnega zmanjšanja peroksidacije lipidov.

Zmanjšanje resnosti oksidativnega stresa, ki je stalno prisoten pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. Glimepirid poveča raven endogenega α-tokoferola, aktivnosti katalaze, glutationske peroksidaze in superoksidne dismutaze.

Kardiovaskularni učinki. S pomočjo kalijevih kanalov, občutljivih na ATP, derivati ​​sulfonilsečnine vplivajo tudi na srčno-žilni sistem. V primerjavi s tradicionalnimi derivati ​​sulfonilsečnine ima glimepirid bistveno manjši učinek na srčno-žilni sistem. Zmanjšuje agregacijo trombocitov in vodi do znatnega zmanjšanja tvorbe aterosklerotičnih plakov.

Pri zdravih prostovoljcih je minimalni učinkoviti odmerek glimepirida 0,6 mg. Učinek glimepirida je odvisen od odmerka in je ponovljiv. Fiziološki odziv na telesno aktivnost (zmanjšano izločanje insulina) med jemanjem glimepirida traja.

Glede na to, ali je bilo zdravilo uporabljeno 30 minut pred obrokom ali tik pred obrokom, ni bistvenih razlik. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je mogoče doseči zadostno presnovno kontrolo v 24 urah z enkratnim odmerkom zdravila. Poleg tega je bila v klinični študiji pri 12 od 16 bolnikov z ledvično insuficienco (CC 4–79 ml / min) dosežena zadostna presnova.

Kombinirano zdravljenje z metforminom. Pri bolnikih, ki pri uporabi največjega odmerka glimepirida ne dosežejo zadostne presnove, se lahko začne kombinirano zdravljenje z glimepiridom in metforminom. Dve študiji s kombiniranim zdravljenjem sta pokazali izboljšanje v presnovnem nadzoru v primerjavi s tistim pri zdravljenju posameznih zdravil.

Kombinirano zdravljenje z insulinom. Pri bolnikih z nezadostnim presnovnim nadzorom med jemanjem glimepirida v največjih odmerkih se lahko začne sočasno zdravljenje z insulinom. Glede na rezultate dveh študij z uporabo te kombinacije se enako izboljšanje presnove doseže z uporabo samo enega insulina. Vendar je v kombinirani terapiji potreben manjši odmerek insulina.

Farmakokinetika

Pri primerjavi podatkov, pridobljenih z enkratnim in večkratnim (1 čas / dan) dajanja glimepirida, ni bilo pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih in njihova variabilnost med različnimi bolniki je bila zelo majhna. Znatno kopičenje zdravila ni.

S ponavljajočim vnosom zdravila znotraj zdravila v dnevnem odmerku 4 mg Cmax v serumu dosežemo po približno 2,5 urah in je 309 ng / ml. Obstaja linearna povezava med odmerkom in Cmax glimepirida v krvni plazmi ter med odmerkom in AUC. Pri zaužitju je biološka uporabnost glimepirida 100%. Obrok nima pomembnega vpliva na absorpcijo, razen rahlega upočasnjevanja njegove hitrosti.

Za glimepirid sta značilna zelo nizka vrednost Vd (približno 8,8 l), približno enaka Vd albuminu, visoka stopnja vezave na plazemske beljakovine (več kot 99%) in nizek očistek (približno 48 ml / min).

Glimepirid se izloča v materino mleko in prodre skozi placentno pregrado.

Glimepirid se presnavlja v jetrih (predvsem s sodelovanjem izoencima CYP2C9) z nastankom dveh presnovkov - hidroksiliranih in karboksilnih derivatov, ki se nahajajo v urinu in blatu.

T1 / 2 pri plazemskih koncentracijah zdravila v serumu, ki ustreza režimu večkratnega odmerjanja, je približno 5-8 ur.Po jemanju glimepirida v velikih odmerkih se T1 / 2 rahlo poveča.

Po enkratnem peroralnem dajanju se 58% glimepirida izloči skozi ledvice in 35% skozi črevo. Nespremenjena učinkovina v urinu ni zaznana.

T1 / 2 hidroksilirani in karboksilirani metaboliti glimepiridov so bili približno 3-5 ur oz. 5-6 ur.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah

Farmakokinetični parametri so podobni pri bolnikih različnih spolov in različnih starostnih skupinah.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (z nizko KK) povečajo očistek glimepirida in zmanjšajo njegove povprečne koncentracije v serumu, kar je najverjetneje posledica hitrejše odstranitve zdravila zaradi njegove manjše vezave na beljakovine. Tako pri tej skupini bolnikov ni dodatnega tveganja za kumulacijo glimepirida.

AMARIL: DOZIRANJE

Odmerek Amarila® se praviloma določi s ciljno koncentracijo glukoze v krvi. Zdravilo je treba uporabiti v minimalnem odmerku, ki zadostuje za doseganje potrebne presnovne kontrole.

Med zdravljenjem z Amaryl® je treba redno določati raven glukoze v krvi. Poleg tega je priporočljivo redno spremljati raven glikiranega hemoglobina.

Kršitev zdravila, na primer preskok naslednjega odmerka, se ne sme dopolniti z naknadnim dajanjem zdravila v večjem odmerku.

Zdravnik mora bolnika vnaprej poučiti o ukrepih, ki jih je treba sprejeti, če pride do napak pri jemanju zdravila (zlasti pri preskoku naslednjega odmerka ali preskoku obroka) ali v primerih, ko zdravila ni mogoče vzeti.

Tablete je treba vzeti cele, ne tekoče, stisniti z zadostno količino tekočine (približno 1/2 skodelice).

Začetni odmerek zdravila Amaryl® je 1 mg 1 čas / dan. Po potrebi se dnevni odmerek lahko postopoma poveča (v razmikih 1-2 tednov) pod rednim nadzorom glukoze v krvi in ​​v naslednjem vrstnem redu: 1 mg-2 mg-3 mg-4 mg-6 mg (-8 mg) na dan.

Pri bolnikih z dobro nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2 je dnevni odmerek zdravila običajno 1-4 mg. Dnevni odmerek več kot 6 mg je učinkovitejši le pri majhnem številu bolnikov.

Zdravnik določi čas in pogostost uporabe zdravila ob upoštevanju bolnikovega načina življenja (čas obroka, količina telesne dejavnosti). Dnevni odmerek je predpisan v 1 sprejemu, praviloma neposredno pred polnim zajtrkom ali, če dnevnega odmerka ni bilo, neposredno pred prvim glavnim obrokom. Zelo pomembno je, da po jemanju tablet ne preskočite obrokov.

Od takrat izboljšanje presnove je povezano s povečano občutljivostjo za insulin, med zdravljenjem pa je mogoče zmanjšati potrebo po glimepiridu. Da bi se izognili razvoju hipoglikemije, je treba odmerek pravočasno zmanjšati ali prenehati jemati zdravilo Amaryl®.

Potrebna so tudi stanja, v katerih se lahko prilagodi odmerek glimepirida: t

  • izguba teže;
  • spremembe življenjskega sloga (sprememba prehrane,
  • obroke
  • obseg telesne dejavnosti);
  • pojav drugih dejavnikov
  • ki povzročajo občutljivost za razvoj hipoglikemije ali hiperglikemije.

Zdravljenje z glimepiridom je običajno dolgotrajno.

Prenos bolnika z drugega peroralnega hipoglikemičnega zdravila na Amaryl®

Natančno razmerje med odmerki Amarila in drugimi peroralnimi antidiabetiki ni. Pri prehodu s takih zdravil na Amaril® je priporočeni začetni dnevni odmerek 1 mg (tudi če je bolnik prenesen na Amaril® od največjega odmerka drugega peroralnega antidiabetičnega zdravila). Vsako povečanje odmerka zdravila Amaril je treba izvajati postopoma, pri čemer je treba upoštevati odziv na glimepirid v skladu z zgornjimi priporočili. Treba je upoštevati intenzivnost in trajanje učinka predhodnega hipoglikemičnega sredstva. Za preprečitev dodatnega učinka, ki poveča tveganje za hipoglikemijo, je morda potrebna prekinitev zdravljenja.

Uporaba v kombinaciji z metforminom

Pri bolnikih z nezadostno nadzorovano sladkorno boleznijo se lahko pri jemanju glimepirida ali metformina pri največjih dnevnih odmerkih zdravljenje začne s kombinacijo teh dveh zdravil. V tem primeru se zdravljenje z glimepiridom ali metforminom nadaljuje v enakih odmerkih, dodatno zdravljenje z metforminom ali glimepiridom pa se začne z majhnim odmerkom, ki se nato titrira glede na ciljno raven presnovne kontrole, do največjega dnevnega odmerka. Kombinirano zdravljenje je treba začeti pod strogim zdravniškim nadzorom.

Uporaba v kombinaciji z insulinom

Bolnikom z nezadostno nadzorovano sladkorno boleznijo med jemanjem glimepirida v največjem dnevnem odmerku je mogoče istočasno dodeliti insulin. V tem primeru je zadnji odmerek glimepirida, ki je bil dodeljen bolniku, nespremenjen. V tem primeru se zdravljenje z insulinom začne z majhnimi odmerki, ki se postopoma povečujejo pod nadzorom koncentracije glukoze v krvi. Kombinirano zdravljenje se izvaja pod skrbnim zdravniškim nadzorom.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic so lahko bolj občutljivi na hipoglikemični učinek glimepirida. Podatki o uporabi zdravila Amaryl® pri bolnikih z ledvično insuficienco so omejeni.

Podatki o uporabi zdravila Amaryl® pri bolnikih z jetrno insuficienco so omejeni.

Preveliko odmerjanje

Simptomi: pri akutnem prevelikem odmerjanju kot tudi pri dolgotrajnem zdravljenju z glimepiridom v previsokih odmerkih se lahko razvije huda smrtno nevarna hipoglikemija.

Zdravljenje: hipoglikemijo lahko skoraj vedno hitro ustavimo tako, da takoj vzamemo ogljikove hidrate (glukozo ali kocko sladkorja, sladki sadni sok ali čaj). V zvezi s tem mora bolnik vedno nositi s seboj vsaj 20 g glukoze (4 kose sladkorja). Sladila so neučinkovita pri zdravljenju hipoglikemije.

Dokler se zdravnik ne odloči, da je bolnik izven nevarnosti, potrebuje pacient skrbni zdravstveni nadzor. Upoštevati je treba, da se hipoglikemija lahko nadaljuje po začetnem obnavljanju koncentracije glukoze v krvi.

Če bolnika s sladkorno boleznijo zdravijo različni zdravniki (na primer med bivanjem v bolnišnici po nesreči, bolezni ob vikendih), jih mora obvestiti o svoji bolezni in predhodnem zdravljenju.

Včasih je treba bolnika hospitalizirati, čeprav le kot previdnostni ukrep. Znatno preveliko odmerjanje in huda reakcija z manifestacijami, kot so izguba zavesti ali druge resne nevrološke motnje, so nujna zdravstvena stanja in zahtevajo takojšnje zdravljenje in hospitalizacijo.

Če je potrebna nezavest, je potrebna intravenska injekcija koncentrirane raztopine glukoze (za odrasle, začenši s 40 ml 20% raztopine). Druga možnost je, da lahko odrasli dajo glukagon v / v, p / c ali / m, na primer v odmerku 0,5-1 mg.

Pri zdravljenju hipoglikemije zaradi nenamerne uporabe zdravila Amaryl® pri dojenčkih ali majhnih otrocih je treba odmerek dekstroze skrbno prilagoditi, da se prepreči možnost nevarne hiperglikemije; uvedbo dekstroze je treba izvajati pod stalnim nadzorom koncentracije glukoze v krvi.

V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Amaril® je lahko potrebno izpiranje želodca in dajanje aktivnega oglja.

Po hitrem ponovnem zvišanju koncentracije glukoze v krvi je nujno, da je potrebna infuzija raztopine dekstroze pri nižji koncentraciji, da se prepreči ponovna hipoglikemija. Koncentracijo glukoze v krvi teh bolnikov je treba stalno nadzorovati 24 ur, v hudih primerih s podaljšanim potekom hipoglikemije pa lahko tveganje za znižanje ravni glukoze v krvi traja več dni.

Takoj po odkritju prevelikega odmerka je treba takoj obvestiti zdravnika.

Interakcija z zdravili

Glimepirid se presnavlja s citokromom P4502C9 (CYP2C9), ki ga je treba upoštevati pri sočasni uporabi zdravila z induktorji (npr. Rifampicinom) ali inhibitorji (npr. Flukonazolom) CYP2C9.

Povečanje hipoglikemičnega delovanja in v nekaterih primerih možen razvoj hipoglikemije, povezane s tem, je mogoče opaziti s kombinacijo zdravila Amaryl® in enega od naslednjih zdravil: insulina, drugih hipoglikemičnih peroralnih sredstev, zaviralcev ACE, anaboličnih steroidov in moških spolnih hormonov, kloramfenikola, kumarinskih derivatov, ciklofosfamid, disopiramid, fenfluramin, feniramidol, fibrati, fluoksetin, gvanetidin, ifosfamid, zaviralci MAO, flukonazol, PAS, pentoksifilin (visoki parenteralni odmerki), t fenilbutazon, azapropazon, oksifenbutazon, probenecid, kinoloni, salicilati, sulfinpirazon, klaritromicin, sulfonamidi, tetraciklini, tritokvalin, trofosfamid.

Zmanjšanje hipoglikemičnega delovanja in s tem povezano povečanje glukoze v krvi je možno v kombinaciji z enim od naslednjih zdravil: acetazolamid, barbiturati, GCS, diazoksid, diuretiki, simpatikomimetiki (vključno z epinefrinom), glukagon, laksativi (pri dolgotrajni uporabi). ), nikotinska kislina (v visokih odmerkih), estrogeni in progestogeni, fenotiazini, fenitoin, rifampicin, ščitnični hormoni, ki vsebujejo jod.

Zaviralci receptorjev histamina H2, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, klonidin in rezerpin lahko povečajo in zmanjšajo hipoglikemični učinek glimepirida.

Pod vplivom simpatikolitičnih zdravil, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, klonidin, gvanetidin in rezerpin, se lahko znaki adrenergične protiregulacije v odgovor na hipoglikemijo zmanjšajo ali pa jih ni.

Med jemanjem glimepirida je mogoče okrepiti ali oslabiti učinek kumarinskih derivatov.

Eno ali kronično pitje lahko okrepi in oslabi hipoglikemični učinek glimepirida.

Nosečnost in dojenje

Amaryl® je kontraindiciran za uporabo med nosečnostjo. V primeru načrtovane nosečnosti ali če pride do nosečnosti, je treba žensko prenesti na zdravljenje z insulinom.

Ugotovljeno je, da se glimepirid izloča v materino mleko. Med dojenjem morate žensko prenesti na insulin ali prenehati dojiti.

AMARIL: NEŽELENI UČINKI

Pri presnovi: možna je hipoglikemija, ki se lahko, tako kot pri uporabi drugih derivatov sulfonilsečnine, podaljša. Simptomi hipoglikemije - glavobol, lakota, slabost, bruhanje, utrujenost, zaspanost, motnje spanja, anksioznost, agresivnost, motnje koncentracije, budnost in hitrost reakcije, depresija, zmedenost, motnje govora, afazija, motnje vida, tremor, pareza, senzorične motnje, omotica, izguba samokontrole, delirij, cerebralni napadi, oslabljena zavest ali izguba zavesti, vključno s komo, plitkim dihanjem, bradikardijo. Poleg tega se lahko kot odziv na hipoglikemijo pojavijo adrenergične protiregulacije, kot so hladno lepljivo znojenje, anksioznost, tahikardija, arterijska hipertenzija, angina pektoris, palpitacije in motnje srčnega ritma. Klinična slika hude hipoglikemije je lahko podobna kapi. Simptomi hipoglikemije skoraj vedno izginejo po njeni odstranitvi.

Pri organu vida: možne so prehodne motnje vida zaradi spremembe koncentracije glukoze v krvi (zlasti na začetku zdravljenja). Povzroča jih začasna sprememba v oteklini leče, odvisno od koncentracije glukoze v krvi in ​​s tem spremembe v lomni količini leče.

Na strani prebavnega sistema: redko - slabost, bruhanje, občutek teže ali polnosti v epigastriju, bolečine v trebuhu, driska; v nekaterih primerih hepatitis, povečana aktivnost jetrnih encimov in / ali holestaze in zlatenica, ki lahko napredujejo do smrtno nevarne odpovedi jeter, vendar se lahko ob preklicu zdravila spremenijo.

Iz krvotvornega sistema: redko - trombocitopenija; v nekaterih primerih levkopenija, hemolitična anemija, eritrocitopenija, granulocitopenija, agranulocitoza in pancitopenija.

Alergijske reakcije: redko - alergijske in psevdalergijske reakcije, kot so srbenje, urtikarija, kožni izpuščaj, ki se lahko spremeni v hude reakcije s kratko sapo, močan padec krvnega tlaka in lahko napreduje do anafilaktičnega šoka; v nekaterih primerih alergijski vaskulitis.

Drugo: v nekaterih primerih - hiponatremija, fotosenzibilizacija.

Če se pojavijo simptomi urtikarije, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Pogoji za shranjevanje

Seznam B. Zdravilo je treba hraniti izven dosega otrok pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C. Rok uporabnosti - 3 leta.

Indikacije

  • tipa 2 (kot monoterapija ali kot del kombiniranega zdravljenja z metforminom ali insulinom).

Kontraindikacije

  • diabetes tipa 1;
  • diabetična ketoacidoza,
  • diabetični precoma in koma;
  • huda nenormalna funkcija jeter (pomanjkanje kliničnih izkušenj);
  • hudo okvaro ledvic,
  • vključno z
  • bolnikov
  • na hemodializi (pomanjkanje kliničnih izkušenj);
  • nosečnost;
  • dojenje (dojenje);
  • starost otrok (pomanjkanje kliničnih izkušenj z uporabo);
  • redke dedne bolezni
  • kot so intoleranca za galaktozo,
  • pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze;
  • preobčutljivost za zdravilo;
  • preobčutljivost na druge derivate sulfonilsečnine in sulfa (tveganje za razvoj preobčutljivostnih reakcij).

Previdno je treba uporabljati zdravilo v prvih tednih zdravljenja (povečano tveganje za hipoglikemijo); v prisotnosti dejavnikov tveganja za razvoj hipoglikemije (lahko zahteva prilagoditev odmerka glimepirida ali celotne terapije); z medsebojnimi boleznimi med zdravljenjem ali s spremembo življenjskega sloga bolnikov (sprememba v času prehrane in obroka, povečanje ali zmanjšanje telesne dejavnosti); v primeru pomanjkanja glukoza-6-fosfat dehidrogenaze; s kršitvami absorpcije hrane in zdravil iz prebavil (črevesna obstrukcija, črevesna pareza).

Posebna navodila

V posebno kliničnih stresnih stanjih, kot so travma, kirurgija, okužbe s temperaturo vročice, se lahko pri bolnikih s sladkorno boleznijo poslabša presnova, zato je za vzdrževanje ustrezne presnove morda potrebna začasna vzdrževalna terapija z insulinom.

V prvih tednih zdravljenja se lahko poveča tveganje za hipoglikemijo, kar zahteva posebno skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi.

Dejavniki, ki prispevajo k tveganju za hipoglikemijo, vključujejo:

  • bolnikova nevoljnost ali nezmožnost (pogosteje opaziti pri starejših bolnikih) za sodelovanje z zdravnikom;
  • podhranjenosti
  • neredni obroki ali zamujeni obroki;
  • neravnovesje med vadbo in vnosom ogljikovih hidratov;
  • sprememba prehrane;
  • pitje alkohola
  • še posebej v kombinaciji s preskakovanjem obrokov;
  • huda okvara ledvic;
  • jetrna disfunkcija (pri bolnikih s hudo okvaro jeter je indicirana insulinska terapija, t
  • vsaj
  • za doseganje presnovne kontrole);
  • preveliko odmerjanje glimepirida;
  • nekatere dekompenzirane endokrine motnje,
  • motnje presnove ogljikovih hidratov ali adrenergične protiregulacije kot odziva na hipoglikemijo (na primer,
  • nekatere bolezni ščitnice in anteriorne hipofize,
  • adrenalna insuficienca);
  • hkraten vnos nekaterih zdravil;
  • prejemali glimepirid v odsotnosti dokazov za njegov sprejem.

Zdravljenje derivatov sulfonilsečnine, ki vključuje glimepirid, lahko povzroči nastanek hemolitične anemije, zato je pri bolnikih s pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze potrebna posebna previdnost pri predpisovanju glimepirida.

V primeru zgornjih dejavnikov tveganja za razvoj hipoglikemije, kot tudi v primeru medsebojnih bolezni med zdravljenjem ali spremembe v načinu življenja bolnika, je morda potrebna prilagoditev odmerka glimepirida ali celotne terapije.

Simptomi hipoglikemije, ki so posledica adrenergične protiregulacije telesa kot odziva na hipoglikemijo, so lahko blagi ali odsotni s postopnim razvojem hipoglikemije pri starejših bolnikih, bolnikih z motnjami avtonomnega živčnega sistema ali pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce beta-adreno, klonidina, rezerpina., gvanetidin in druga simpatikolitična zdravila.

Hipoglikemijo lahko hitro odstranimo tako, da takoj vzamemo hitro razgradljive ogljikove hidrate (glukozo ali saharozo). Kot pri vnosu drugih derivatov sulfonilsečnine, se kljub začetni uspešni ublažitvi hipoglikemije hipoglikemija lahko nadaljuje. Zato morajo bolniki ostati pod stalnim nadzorom. Pri hudi hipoglikemiji je potrebno takojšnje zdravljenje in opazovanje s strani zdravnika, v nekaterih primerih pa tudi hospitalizacija bolnika.

Med zdravljenjem z glimepiridom je potrebno redno spremljanje delovanja jeter in slike periferne krvi (zlasti števila levkocitov in trombocitov).

Takšni neželeni učinki, kot so huda hipoglikemija, resne spremembe v krvni sliki, hude alergijske reakcije, odpoved jeter, lahko ogrozijo življenje, zato se mora bolnik, če se razvijejo takšne reakcije, o tem nemudoma obvestiti zdravnika, prenehati jemati zdravilo in ga ne sme nadaljevati brez priporočila zdravnika..

Uporaba v pediatriji

Podatki o dolgoročni učinkovitosti in varnosti zdravila pri otrocih niso na voljo.

Vpliv na sposobnost vožnje motornih transportnih in kontrolnih mehanizmov

Na začetku zdravljenja, po spremembi zdravljenja ali z nepravilnim sprejemom glimepirida, se lahko zaradi hipo- ali hiperglikemije pojavi zmanjšanje koncentracije pozornosti in hitrosti psihomotoričnih reakcij. To lahko negativno vpliva na sposobnost vožnje ali nadzora različnih strojev in mehanizmov.

Uporabljajte v nasprotju z delovanjem ledvic

Kontraindicirana uporaba za hude kršitve ledvične funkcije (vključno s bolniki na hemodializi);

Uporaba v nasprotju z jetri

Kontraindicirana uporaba za hude kršitve jeter.

Prodajni pogoji za farmacijo

Zdravilo je na voljo na recept.

Registrske številke

zavihek. 3 mg: 30, 60, 90 ali 120 kosov. P N015530 / 01 (2023-03-09 - 0000-00-00). 4 mg: 30, 60, 90 ali 120 kosov. P N015530 / 01 (2023-03-09 - 0000-00-00). 1 mg: 30, 60, 90 ali 120 kosov. P N015530 / 01 (2023-03-09 - 0000-00-00). 2 mg: 30, 60, 90 ali 120 kosov. P N015530 / 01 (2023-03-09 - 0000-00-00)

SOSU nogavice: opis izdelka, sestava in načelo delovanja

Elementi so elementi sledi